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            16個品種通過仿制藥質量和療效一致性評價 藥企迎來“大考”

            作者:海默尼藥業有限公司時間:2018-08-07


            近日,國家藥品監督管理局發布公告贝博竞彩,宣布11家藥企的16個品種通過了仿制藥質量和療效一致性評價,這也是第五批通過一致性評價的名單贝博竞彩。

            公告顯示,這將是國家藥監局最后一次分批次公告通過一致性評價品種。為進一步提高工作效率贝博竞彩,此后通過仿制藥一致性評價的品種,將及時收載入《中國上市藥品目錄集》,供行業、公眾和相關部門實時查閱贝博竞彩贝博竞彩,不再分批公告贝博竞彩。

            根據統計,自2017年年底以來,已有41個品種通過仿制藥一次性評價贝博竞彩,加上此次通過的16個品種,共有57個品種通過一致性評價。

            眾所周知,仿制藥與原研藥相比,研發周期短、投入小贝博竞彩、價格便宜,并且與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用贝博竞彩,可以滿足大部分患者用藥的需求,減輕醫療負擔,是實現“病有所醫”的重要保障。

            2015年起贝博竞彩,我國就開始啟動仿制藥一致性評價工作,對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則贝博竞彩,分期分批進行質量一致性評價,仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

            今年4月份,我國印發的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》提出,提升仿制藥質量療效,加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,提高藥用原輔料和包裝材料質量,提高工藝制造水平贝博竞彩,加強藥品質量監管贝博竞彩。

            業內專家表示,仿制的主要目的就是替代昂貴進口原研藥。通過完善仿制藥一致性評價政策與落實工作,逐步擴大我國仿制藥的市場規模,不僅可以營造良好的社會效益和經濟效益,也能讓仿制藥更自信的參與創新藥競爭。而如果能夠帶動創新藥的價格回歸到仿制藥水平贝博竞彩,也是一種降低藥價的可行方法。

            值得注意的是贝博竞彩,此前有政策要求,200710月之前批準上市的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥的口服固體制劑品種贝博竞彩,必須在2018年底完成一致性評價贝博竞彩,不通過者則直接注銷藥品批準文號。

            筆者發現,此次通過仿制藥質量和療效一致性評價的16個品種中,有5個就屬于上述的品種。這也意味著,距離年底剩下不到4個月的時間里,其他幾個還沒完成一致性評價的藥品將面臨被淘汰的風險。

            根據規定,同品種藥品前3家企業通過一致性評價之后,3年后不再批準其他一致性評價品種贝博竞彩。這也意味著,如果不能闖入前三贝博竞彩,藥企將失去該品種的市場。有業內人士預計,一致性評價將使我國約60%的仿制藥批文退出市場。

            總的來說,隨著一致性評價逐漸常態化、制度化贝博竞彩,制藥企業的主動性和積極性將進一步增強,“優勝劣汰”的趨向也將逐漸顯現。因此,對于制藥企業而言贝博竞彩,這也將會是一次“大考”。

            來源:中國制藥網


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