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            海默尼開展《藥品上市許可持有人制度》專題培訓

            作者:海默尼藥業有限公司時間:2019-12-02

            《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱“藥品管理法”)已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過,自2019年12月1日起正式施行。其中所涉及的《藥品上市許可持有人制度》是此次改革的重點之一,制度規定:

            凡持有藥品注冊證書(藥品批準文號、進口藥品注冊證贝博竞彩、醫藥產品注冊證)的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務,依法對藥品研制贝博竞彩、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

            據了解,《藥品上市許可持有人制度》是目前國際通行的藥品管理制度,歐盟、美國、日本等發達國家或地區均已實施,該制度對藥品研發、生產具有極大的政策指導意義贝博竞彩。

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            海默尼制藥

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            海默尼科技園

            11月29日,海默尼開展了《藥品上市許可持有人制度》專題培訓會,會議特別邀請了質量管理部總監羅永強作為培訓講師,羅總從制度變革背景贝博竞彩贝博竞彩、意義角度出發,詳細講解了制度變更后的內容以及對公司業務開展的影響。

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            質量管理部總監羅永強

            藥品上市許可持有人制度要點解析

            1. 藥品上市許可持有人的主體資格

            根據新《藥品管理法》第三十條的規定,企業或者藥品研制機構可以申請成為藥品上市許可持有人。因此,藥品上市許可持有人主體將不限于藥品生產企業,沒有生產能力的企業或藥品研制機構也可以申請成為藥品上市許可持有人贝博竞彩。

            2. 藥品上市許可的轉讓

            根據新版《藥品管理法》第四十條的規定,經國務院藥品監督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可,這是我國在法律層面上首次明確藥品上市許可可以作為交易標的進行轉讓贝博竞彩。藥品上市許可持有人可以通過資產轉讓的方式,對藥品相關權益進行轉讓贝博竞彩,有利于資源的優化配置贝博竞彩,減少重復建設贝博竞彩。

            3. 藥品上市許可持有人將承擔藥品全生命周期的質量與風險管理責任

            根據新版《藥品管理法》第三十條的規定,藥品上市許可持有人應當依照本法規定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任,這對藥品上市許可持有人的責任及管理能力提出了更高的要求。

            根據現行藥品監管制度,我國對藥品領域的監管采取分散的贝博竞彩、多環節風險防控和承擔機制,即由多個主體對藥品的研制贝博竞彩、生產、銷售等活動進行分段式管理,并承擔各自對應環節的藥品責任;新版《藥品管理法》實施后,藥品的監管將圍繞藥品上市許可持有人展開,由藥品上市許可持有人一個主體對藥品全生命周期的各個環節進行統一管理并承擔責任。

            4. 藥品上市許可持有人履行藥品管理的責任和義務

            1) 質量保證體系的建立

            2) 藥品上市許可持有人上市放行規程

            3) 藥品上市許可持有人應建立藥品追溯制度

            4) 藥品上市許可持有人的年度報告義務

            5) 藥品上市后的風險管理

            6) 境內企業與境外藥品上市許可持有人的連帶責任

            7) 藥品質量保證責任將落實到人

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