"

贝博竞彩✅[135e.cn]亚洲最正规遊戏公司✅顶尖原生APP_贝博竞彩_多款游戏集于一体,非常注重玩家体验|贝博竞彩|7*24H在线服务|期待您加入我们!

  1. <button id="v7ge4"><acronym id="v7ge4"></acronym></button>
    1. <rp id="v7ge4"></rp>

      <li id="v7ge4"><acronym id="v7ge4"></acronym></li>
      <button id="v7ge4"><acronym id="v7ge4"></acronym></button>
      1. <em id="v7ge4"></em>
          1. <th id="v7ge4"></th>
          2. <rp id="v7ge4"><object id="v7ge4"><input id="v7ge4"></input></object></rp>
            "
            贝博竞彩> 新聞資訊>行業動態

            風雨六載 中國限抗 VS 美國促抗的背后……

            作者:海默尼藥業有限公司時間:2018-07-20

            隨著《抗菌藥物臨床應用管理辦法》自2012年8月1日起施行,號稱“史上最嚴限抗”大幕拉開,抗菌藥采取分級管理制度,對抗細菌藥和抗真菌藥的使用從適應癥贝博竞彩、數量贝博竞彩、科室和審批流程上全面收緊贝博竞彩;反觀大洋彼岸的美國,幾乎同時,即2012年7月9日,時任美國總統奧巴馬簽署《FDA安全和創新法案》(FDASIA)生效,其中第八章是抗菌藥研發激勵法案(GAIN,Generating Antibiotic Incentives Now),由此FDA開始制定并實施眾多措施,大力扶持抗細菌藥和抗真菌藥的研發贝博竞彩。

            兩個國家贝博竞彩,一個嚴格限制抗菌藥使用,另一個積極促進抗菌藥研發贝博竞彩贝博竞彩。限制與促進,看似截然相反的行為贝博竞彩,但初衷其實并不矛盾,都是為了應對耐藥性問題。時至今日贝博竞彩,兩國各自的政策實施都差不多有六年了,現在的情況又是如何呢贝博竞彩?在此之前,先簡單說說耐藥性問題。

            01

            抗菌藥物耐藥性

            長久以來贝博竞彩,人類一直在與各種微生物產生的疾病做斗爭贝博竞彩。在20世紀30、40年代陸續出現磺胺類藥物和青霉素贝博竞彩,并實現量產。人類擁有了抵抗微生物的利器,對于感染病癥不再覺得那么恐懼了。就當人們在肆無忌憚使用這些抗菌藥的時候贝博竞彩,青霉素的發明人之一弗萊明爵士(Sir Alexander?Fleming)在1945年接受《紐約時報》采訪時警告大眾不要濫用青霉素,否則會產生耐藥菌贝博竞彩,而且還會擴散,青霉素的效果就會大打折扣贝博竞彩。

            為什么會產生耐藥性呢贝博竞彩贝博竞彩?病菌接觸到抗菌藥,會自發地改變自身代謝途徑或產生相應的滅活物質抵抗抗菌藥物贝博竞彩。于是,耐藥菌逐漸被篩選出來成為優勢生長的致病菌,或造成原來敏感的病菌產生耐藥性贝博竞彩。病菌通過突變和遺傳贝博竞彩,迅速繁衍出新的耐藥菌贝博竞彩。耐藥性與抗菌藥如影隨形,只要使用抗菌藥就會產生耐藥性贝博竞彩,使用越多,耐藥性形成就越快贝博竞彩,而且逐步從單一耐藥到多重耐藥(multi-drug resistant,MDR),廣泛耐藥(extensively drug resistant,XDR),甚至泛耐藥(pandrug-resistant,PDR)。

            然而,人們并未引起足夠警覺贝博竞彩。此后的數十年間贝博竞彩,耐藥性問題并不突出贝博竞彩,因為人們一直在大力開發新抗菌藥贝博竞彩。在前一個出現耐藥性之后贝博竞彩,新藥很快就出來了,緊接著又出現耐藥性,不過還是沒關系,又有新藥問世了。如此反復贝博竞彩,人類已經發明了上百種抗菌藥贝博竞彩,但耐藥性問題出現得越來越快贝博竞彩贝博竞彩。而且贝博竞彩,如果因為耐藥性問題贝博竞彩,感染得不到有效治療的話,病菌就會持續生長并傳播到其他病菌,進一步加劇耐藥性問題。

            圖1 部分抗生素及其耐藥菌時間表


            終于隨著一些人類無法打敗的泛耐藥菌出現贝博竞彩贝博竞彩,俗稱“超級病菌”贝博竞彩,現有治療手段無能為力,只能采取輔助療法,就如同在青霉素發明之前那樣,而對于病患來說也只能等待奇跡或死亡。如今,全球每年因耐藥性問題死亡的人數保守估計約為70萬人贝博竞彩,按照目前的情況發展下去,預計到2050年會達到1000萬人,累計經濟損失高達100萬億美元。人們逐漸意識到耐藥性問題的嚴重性贝博竞彩,陸續開始宣傳并限制抗菌藥濫用。

            抗菌藥曾是制藥業的核心業務。在過去一百年間贝博竞彩,有上百種抗菌藥被發現并在二次世界大戰后的幾十年間集中上市贝博竞彩,這些抗菌藥作用機理不同,幫助人類有效控制大多數感染。如今,抗菌藥也都過了專利保護期,大量仿制藥上市贝博竞彩贝博竞彩,所以非常便宜。隨著耐藥性問題日趨嚴峻,全世界各地開始嚴格限制使用抗菌藥贝博竞彩,市場規模和利潤回報不再像以往那樣瘋狂增長贝博竞彩。此外贝博竞彩,發明新作用機理的抗菌藥的難度越來越大。事實上進入上世紀八十年代后期贝博竞彩,科學家再也沒有發現新的作用機理的抗菌藥了。


            圖2 各種作用機理抗菌藥發現史(按最早報道或專利)

            技術難度和市場規模決定投資回報,而資本從來都是逐利的,都是流向回報更高的領域。2003年到2013年期間,總計有380億美元風險基金投向新藥研發,其中只有18億美元是用于抗菌藥研發,只有5%不到??咕庨_始失寵,漸漸被打入冷宮贝博竞彩,鮮有問津贝博竞彩。但是,控制抗菌藥濫用的問題并不是一朝一夕就能解決的贝博竞彩,耐藥問題還在擴大,更要命的是超級病菌越發強大贝博竞彩,而用來對抗的武器卻不如以前那樣快速更新換代,于是人類即將面臨無藥可救的窘境就不是危言聳聽了。

            02

            抗菌藥在中國

            同全世界人民一樣,中國人對抗菌藥也有一種天生的好感贝博竞彩,甚至還要加上一些驚心動魄的色彩。追溯到抗戰時期贝博竞彩贝博竞彩,愛國人士和地下工作者以金錢、血汗甚至生命為代價,破除各種封鎖為前線戰士提供進口藥舊稱盤尼西林的青霉素贝博竞彩,這樣可歌可泣的歷史故事以小說、電影等多種文藝形式呈現在人們面前贝博竞彩,人民大眾內心的感動和敬佩之情油然而生。新中國成立后,為了打破外國列強在藥品方面的封鎖,解決對進口藥的依賴,國家制定的第一個五年計劃中有一項任務就是建立一家藥廠,專門生產抗菌藥,這便是響當當的華北制藥的由來贝博竞彩,后來被稱為“共和國長子”,成為無數華藥人的驕傲。此后贝博竞彩,全國各地也都陸續建立起抗菌藥研究所和工廠,基本上可以自給自足,細菌和真菌感染引起的致殘和死亡大幅下降,由此加深了國人對抗菌藥的好感贝博竞彩,奉為“救命藥贝博竞彩,神藥”贝博竞彩。在改革開放總設計師小平同志南巡講話之后贝博竞彩,全國各地掀起了一股下海潮,各行各業都有涌現了很多創業者。在醫藥領域,很多新建藥廠如雨后春筍一般冒出來,其中有一部分企業家就是從抗菌藥發酵或分裝發家的。

            時間來到2001年贝博竞彩,這一年中國加入世界貿易組織,中國市場全面融入全球化競爭。不久之后贝博竞彩,進出口經營權全面放開,不再是少數國有企業的專屬權限贝博竞彩。在制藥工業品領域,抗菌藥中間體和原料藥無疑是出口量靠前的產品,每年產量超過數十萬噸,甚至上百噸贝博竞彩。全國多地建有超大規模工廠贝博竞彩,有些地方甚至空氣中都彌漫著抗菌藥特有的味道。

            我國抗菌藥臨床應用規模也是巨大的。有一項數據概括起來是說贝博竞彩,中國以全世界20%的人口消耗了全世界50%的抗菌藥贝博竞彩,其中近一半為人用贝博竞彩,其余主要用于農牧業。如不采取有效措施,到2050年,耐藥問題每年將導致中國100萬人早死,累計給中國造成20萬億美元的損失。

            我國藥物研發機構和大大小小藥廠對抗菌藥研發和生產一直以來都是情有獨鐘的贝博竞彩贝博竞彩,尤其是對抗生素的追逐在全世界也是絕無僅有的。但凡是在全世界任何一個角落上市的抗生素贝博竞彩,我們總是能夠想盡辦法找到菌種,以及發酵和合成工藝,最終生產出來,然后在行業內廣泛流傳開來。最典型的就是頭孢類抗生素贝博竞彩,在中國能找出來幾十種。人們一度特別熱衷于立項改劑型、做復方、增品規和小頭孢,真可謂“頭孢新藥”遍地開花,一派繁榮景象。

            然而贝博竞彩,正所謂物極必反贝博竞彩,月滿則虧,水滿則溢贝博竞彩贝博竞彩。山雨欲來風滿樓,面對越來越嚴峻的抗菌藥濫用贝博竞彩,以及導致的耐藥性問題,一系列限抗政策來襲,對抗菌藥的使用不斷收緊贝博竞彩,抵制抗菌藥濫用,延緩耐藥菌擴散贝博竞彩。

            2011年4月? ? ? 國家衛生計生委開展為期3年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動;

            2011年8月? ? ? 國家衛生計生委公布《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》;

            2012年5月? ? ? 國家衛生計生委關于印發2012年衛生工作要點的通知贝博竞彩,加大醫療機構藥事管理力度,指定《抗菌藥物臨床應用管理辦法》和《臨床藥師管理辦法》,推進抗菌藥物臨床應用專項整治活動;

            2012年8月? ? ? 《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式實施贝博竞彩,號稱“史上最嚴限抗令”。違規使用抗菌藥物的醫師贝博竞彩,將被警告、限制處方權贝博竞彩、吊銷執業證書贝博竞彩,直至追究刑事責任;

            2012年12月? ? ? 發布《國家抗微生物治療指南》贝博竞彩;

            2013年10月? ? ? 國家衛生計生委等3部門關于加強合理用藥健康教育工作的通知,要加強基本藥物臨床使用管理,強化《國家基本藥物臨床應用指南》、《國家基本藥物處方集》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》贝博竞彩、《中國國家處方集(化學藥品與生物制品卷)》及其兒童版的培訓;

            2013年12月? ? ? 國家衛生計生委辦公廳關于印發基層醫療機構醫院感染管理基本要求的通知;

            2014年4月? ? ? 國家衛生計生委辦公廳關于做好2014年抗菌藥物臨床應用管理工作的通知,加大門診、急診抗菌藥靜脈使用管理力度;

            2014年6月? ? ? 關于印發《村衛生室管理辦法(試行)》的通知,開展抗菌藥物靜脈給藥業務的,應當符合抗菌藥物臨床應用相關規定贝博竞彩;

            2014年8月? ? ? 關于印發全面提升縣級醫院綜合能力工作方案的通知贝博竞彩贝博竞彩,落實《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》等醫療法律法規贝博竞彩、以及《醫院感染管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《處方管理辦法》贝博竞彩、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等部門規章和各項規定贝博竞彩、規范贝博竞彩;

            2015年5月? ? ?《國務院辦公廳關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》,加強合理用藥和處方監管,采取處方負面清單管理、處方點評等形式控制抗菌藥物不合理使用贝博竞彩;

            2015年7月? ? ? 印發《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)》贝博竞彩,強調了醫療機構需要建立抗菌藥物臨床應用管理體系(包括工作組、技術團隊和支撐體系),確定了抗菌藥物分級管理作為管理核心策略的地位(包括分級標準、處方集和處方權限等),還對醫療機構開展微生物檢驗贝博竞彩、醫院感染控制和人員培訓做了規定;

            2015年8月? ? ?《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》公布。醫師開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由贝博竞彩贝博竞彩,可被限制處方權贝博竞彩;

            2015年11月? ? ?《關于進一步規范社區衛生服務管理和提升服務質量的指導意見》,嚴格遵守抗菌藥物、激素的使用原則及聯合應用抗菌藥物指征。合理選用給藥途徑贝博竞彩,嚴控抗菌藥物、激素、靜脈用藥的使用比例贝博竞彩,保證用藥與診斷相符;

            2016年8月? ? ?《遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)》發布,對抗菌藥物的研發贝博竞彩、生產、流通贝博竞彩、應用贝博竞彩、環境保護等各個環節加強監管。到2020年贝博竞彩贝博竞彩,實現在新藥研發、憑處方售藥、監測和評價贝博竞彩、臨床應用贝博竞彩、獸藥使用和培訓教育共6個方面的具體指標;

            2017年3月? ? ?《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》發布贝博竞彩贝博竞彩,重點督查基層醫療,并要求一個月內全國各級各類醫療機構制定本機構抗菌藥物供應目錄,明確各級醫師抗菌藥物處方權贝博竞彩贝博竞彩,并上報至當地衛生部門備案;


            2017年8月? ? ? 國家衛計委印發關于開展2017年抗菌藥物臨床合理應用督導工作的通知,重點關注碳青霉烯類抗菌藥和替加環素使用情況贝博竞彩;

            2017年12月? ? ? 國家衛計委委托發布國家兒童醫學中心等8家機構聯合發布《中國兒童合理使用抗菌藥物行動計劃(2017—2020)》贝博竞彩,加強抗菌藥物管理, 遏制細菌耐藥贝博竞彩, 促進兒童健康成長;

            2018年4月? ? ? 國家衛健委印發《醫療質量安全核心制度要點》,再次強調抗菌藥分級管理制度贝博竞彩;

            全國各地陸續制定抗菌藥分級管理制度,明確各級醫療機構使用抗菌藥的品種和數量贝博竞彩,規范醫務人員根據患者病情合理使用抗菌藥贝博竞彩,同時各地紛紛取消和限制門急診輸液服務,只有在患者出現吞咽困難贝博竞彩、嚴重吸收障礙(如嘔吐贝博竞彩、嚴重腹瀉等)贝博竞彩,以及出現病情危重,發展迅速贝博竞彩,藥物在組織中宜達到高濃度才能緊急處理這三種情況下才使用靜脈輸液,并列出了門急診原則上不需輸液治療的病癥清單。

            經過這幾年大力度整治贝博竞彩,從2010年到2017年,全國住院患者平均抗菌藥物使用率從67.3%下降到36.8%;門診患者抗菌藥物使用率從19.4%下降到7.7%。我國細菌和真菌耐藥趨勢總體平穩贝博竞彩,臨床合理用藥水平不斷提升。

            但是贝博竞彩,對于眾多以抗菌藥為主營業務的企業來說,面臨巨大挑戰,業績受到沖擊。在苦苦堅守這份陣地的時候贝博竞彩,也在尋找新業務贝博竞彩,避免對抗菌藥的過分依賴贝博竞彩。

            這幾年贝博竞彩,抗菌藥的研發熱度如同潑了一盆冷水一般被澆滅了。曾幾何時,各大醫藥論壇上熱門話題已經沒有抗菌藥市場策略研發立項的身影了贝博竞彩,一時間贝博竞彩,誰談論抗菌藥誰就顯得掉價了贝博竞彩。這些年贝博竞彩,偶然聽到談論抗菌藥開發也多是因為一致性評價,企業不得不迎難而上去完成命運攸關的任務?贝博竞彩,F在已經鮮有廠家申報新的抗菌藥了,無論是3類搶仿國外已上市產品,還是4類仿制藥。至于創新藥研發贝博竞彩,本文稍后再做評述。

            03

            抗菌藥在美國

            美國新藥研發長期以來都是處于領先地位贝博竞彩,眾多抗菌藥也是最先在美國開始推廣使用的。耐藥性問題在美國自然也是很早就出現了。所以,美國也很早就開始采取措施限制抗菌藥濫用,但耐藥菌問題依然不容樂觀。同世界其他地區一樣,美國的公共衛生也受到抗菌藥物耐藥菌感染的威脅。根據美國疾病預防控制中心(CDC)2013年發布的報告贝博竞彩,美國每年新增耐藥菌致感染性疾病病例數超200萬例,其中2.3萬余人因此死亡。包括癌癥、器官移植和其他收據感染在內,現代醫學諸多領域取得的重大進步都依賴于有效治療感染的能力贝博竞彩??咕幬锬退幮酝{著現代醫學的進步贝博竞彩。有些病患一旦出現感染,治療手段十分有限贝博竞彩,甚至無藥可用。病菌演變出各種耐藥機制贝博竞彩,即使謹慎使用抗菌藥贝博竞彩,耐藥性仍然會繼續存在。

            除了合理使用抗菌藥,延緩耐藥菌出現之外,研發新的抗菌藥依然是應對耐藥性對公共衛生威脅的重要手段,建立強有力的抗菌藥研發產品線至關重要。然而,這件事情做起來卻面臨著來自科學上的和經濟上的挑戰:1)發現新的靶點或者說新的作用機理,前文已經提過已經有30年的真空期了;2)招募嚴重急性感染患者參與臨床試驗,這些人性命攸關贝博竞彩贝博竞彩,往往需要立即采取抗菌藥治療贝博竞彩,沒時間完成使用試驗藥物前的手續贝博竞彩,也更加寄希望于現有的治療手段;3)診斷的不確定性,病癥可能是感染引起的贝博竞彩,也可能是非感染引起的,即使是確診是病菌感染,那么是什么病菌呢贝博竞彩;4)患者對抗菌藥的敏感性存在差異贝博竞彩,抗菌藥的療效也受到病患已有其他病癥或身體狀況影響;5)投資回報低,現在常見的普通感染已經充斥著大量仿制藥贝博竞彩,而新近研發上市的抗菌藥基本上都是用于耐藥菌感染,市場容量小,資本更愿意流向癌癥等重大疾病,或糖尿病等慢性病贝博竞彩。

            正是由于上述科學和經濟方面的原因,原先從事抗菌藥研發的制藥企業紛紛縮減甚至放棄抗菌藥產品線,直接反映在美國FDA批準用于全身感染的抗菌藥從上世紀80年代開始長達30年呈直線下降,直到2013年以后,才開始明顯回暖。

            圖3 FDA批準治療全身感染的抗菌藥新藥數量(1983年到2017年)

            很顯然,2012年是一個重要拐點。這一年的7月9日贝博竞彩,時任美國總統奧巴馬簽署《FDA安全和創新法案》生效贝博竞彩,其中第八章是抗菌藥研發激勵法案(GAIN,Generating Antibiotic Incentives Now)。除此以外贝博竞彩,美國還出臺其他法案改善FDA審批抗菌藥流程贝博竞彩贝博竞彩,允許針對治療手段有限的嚴重或危及生命感染患者的臨床試驗減少受試者。2016年,奧巴馬政府還批準12億美元預算以應對耐藥性問題,其中超過一半用于診斷和藥物研發。于是贝博竞彩,依靠政策引導贝博竞彩,美國的抗菌藥研發開始復蘇。

            根據GAIN法案贝博竞彩,對于那些用于治療嚴重感染或危及生命感染的抗細菌或抗真菌人用藥,包括針對由抗細菌藥和抗真菌藥耐藥性病原體引起的疾脖床┚翰?。ê虏≡w),或者是由認證病原體(qualifying pathogens)引起的疾病的藥物,可以向美國FDA申請感染病藥物資格認證(qualified infectious disease product,QIDP)。除非發現提供虛假信息,否則這項資格在任何情況下都不會撤銷贝博竞彩。

            根據法案要求,美國衛生和公共服務部(Department of Health and Human Services,HHS)部長委托美國FDA基于四個因素制定并維護認證病原體(qualifying pathogens)名單贝博竞彩,并公開依據贝博竞彩。這四個因素包括1)耐藥菌對人類公共健康的影響;2)耐藥菌在人類中的生長速度;3)人類中耐藥率的增長以及4)人類發病率和死亡率。名單所列出的是對公共健康有嚴重威脅風險的病原體贝博竞彩,如(A)耐藥性革蘭氏陽性菌;(B)多重耐藥性革蘭氏陰性菌;(C)多重耐藥性肺結核以及(D)艱難梭菌。

            FDA在2012年12月舉行了多方聽證會贝博竞彩,并于2013年6月公開了一份提案。在這份提案中,有18種菌屬(1-18)列入認證病原體,但在2014年7月生效的版本中又增加了3種(19-21),故共計21種。不過贝博竞彩,并不是說只要是治療這些菌屬所引起的疾病就都能授予QIDP資格贝博竞彩,必須滿足治療嚴重感染或危及生命的感染。同樣,只要是治療嚴重感染或危及生命感染的藥物,哪怕不是針對這21種病原體贝博竞彩,也同樣可以申請QIDP資格。

            21種認證病原體
            (qualifying pathogens)
            1. Acinetobacter species
            ? ? 不動桿菌屬
            2. Aspergillus species?
            ? ? 曲霉菌屬
            3.Burkholderia cepacia complex
            ? ? 洋蔥伯克氏菌群
            4. Campylobacter species?
            ? ? 彎曲桿菌屬
            5. Candida species?
            ? ? 念珠菌屬
            6. Clostridium difficile?
            ? ? 艱難梭菌
            7. Enterobacteriaceae?
            ? ? 腸桿菌科
            8. Enterococcus species
            ? ? 腸球菌屬
            9. Mycobacterium tuberculosis complex
            ? ? 結核分枝桿菌群
            10. Neisseria gonorrhoeae
            ? ? ?淋病奈瑟氏菌
            11. Neisseria meningitides
            ? ? ?腦膜炎奈瑟氏菌
            12.Non-tuberculous mycobacteria species
            ? ? ?非結核分枝桿菌屬
            13. Pseudomonas species??
            ? ? ?假單胞菌屬
            14. Staphylococcus aureus
            ? ? ? 金黃色葡萄球菌
            15. Streptococcus agalactiae
            ? ? ?無乳鏈球菌
            16. Streptococcus pneumonia
            ? ? ? 肺炎鏈球菌
            17. Streptococcus pyogenes
            ? ? ? 釀膿鏈球菌
            18. Vibrio cholera
            ? ? ? 霍亂弧菌
            19. Coccidioides species
            ? ? ? 球孢子菌屬
            20. Cryptococcus species
            ? ? ? 隱球菌屬
            21. Helicobacter pylori
            ? ? ? 幽門螺旋桿菌

            但是,優先審評授予首次申請和療效補充申請贝博竞彩,其他申請則無優先審評;此外,關于新適應癥、給藥途徑、給藥周期、劑型、給藥系統贝博竞彩、給藥裝置或規格方面的后續申請贝博竞彩,不享有5年獨占期贝博竞彩。

            同一種活性成分贝博竞彩,因劑型或適應癥不同,申請人可以獲得多項QIDP資格。不過贝博竞彩,由于本法案只接受按照《聯邦食品贝博竞彩、藥品和化妝品法》(FD&C Act)505節提交的申請,因此生物制品和醫療器械不適用QIDP資格贝博竞彩。

            一旦獲得FDA授予QIDP資格,優惠措施可謂一大筐:

            ? 給予5年市場獨占期贝博竞彩,且不影響因其他資格而享有的獨占期,可累計;

            ? 給予優先審評(Priority Review),NDA審評時間縮減至6個月;

            ? 快速通道(Fast Track),申請人獲得與FDA更高效溝通途徑,以及滾動申請和審評。

            此外贝博竞彩,HHS及其下屬FDA還需要修訂和完善抗菌藥研發相關指導原則贝博竞彩;參與支持學術界和工業界的抗菌藥研發工作贝博竞彩;制定并執行抗菌藥使用監管計劃;定期維護認證病原體(qualifying pathogens)名單贝博竞彩;每5年提交一份GAIN法案實施情況總結報告。

            據不完全統計,從2012年7月9日到2018年7月贝博竞彩贝博竞彩,FDA共授予197個QIDP資格,只拒絕了14個申請贝博竞彩,原因包括不符合嚴重或危及生命感染,以及包括疫苗在內的生物制品和醫療器械不在范圍內贝博竞彩。這些QIDP資格針對適應癥集中在以下5種:
            1. 急性細菌性皮膚及皮膚結構感染(ABSSSI)
            2. 復雜性尿路感染(cUTI)
            3. 社區獲得性細菌性肺炎(CABP)
            4. 醫院和/或呼吸機相關性細菌性肺炎(HABP/VABP)
            5. 復雜性腹腔感染(cIAI)

            表1 FDA批準的QIDP資格新藥

            ?截止到2018年7月贝博竞彩,GAIN法案生效不到6年,FDA累計批準13個用于治療全身感染的抗菌藥新藥贝博竞彩,激勵措施效果顯著。

            04中國的抗菌藥研發贝博竞彩,路在何方贝博竞彩?

            前文說到中國抗菌藥仿制研發熱度驟降,可以說跌落到冰點。這其實并不奇怪,甚至也不會感到可惜贝博竞彩,因為中國已經擁有大量的抗菌藥仿制藥?,F有品種通過一致性評價工作達到與原研藥同樣的質量和療效就基本上可以應對國內的臨床需求。然而贝博竞彩,面對泛耐藥菌感染,目前國內最后一道防線仍然停留在萬古霉素、碳青霉烯酶類和替加環素,增強防線硬度的新型抗菌藥在哪里?

            美國有GAIN法案激勵抗菌藥研發贝博竞彩,那么中國有什么鼓勵政策呢贝博竞彩?

            首先,我國十分需要全新抗菌藥。國家衛生計生委等14部門于2016年8月聯合制定的《遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)》中提出的第一項工作目標就是到2020年“爭取研發上市全新抗菌藥物1-2個”贝博竞彩。相比美國相同周期內上市10多個全新抗菌藥來說,這個目標似乎顯得十分謙虛

            其次,我國十分支持抗耐藥菌藥物研發贝博竞彩。國家科技部發布的“重大新藥創制”科技重大專項2018年度公開擇優課題中明確提出重點支持“耐藥性病原菌感染”重大新藥研發和“耐藥性結核病等重大傳染性疾病防治藥物及耐藥菌防治藥物”臨床急需藥物研發。

            ?????

            贝博竞彩

            1. <button id="v7ge4"><acronym id="v7ge4"></acronym></button>
              1. <rp id="v7ge4"></rp>

                <li id="v7ge4"><acronym id="v7ge4"></acronym></li>
                <button id="v7ge4"><acronym id="v7ge4"></acronym></button>
                1. <em id="v7ge4"></em>
                    1. <th id="v7ge4"></th>
                    2. <rp id="v7ge4"><object id="v7ge4"><input id="v7ge4"></input></object></rp>